Το DZD9008 στοχεύει σε νέα ανακάλυψη στο κουτί των πνευμόνων
Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι ένας κακοήθης όγκος με υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα στην Κίνα, στον οποίο ο EGFR (υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) είναι ο πιο κοινός τύπος μετάλλαξης οδηγού στο NSCLC. EGFR Η μετάλλαξη Exon20ins είναι ένας σπάνιος τύπος μετάλλαξης του EGFR, ο οποίος αντιπροσωπεύει περίπου 12 ποσοστό των μεταλλάξεων EGFR και λόγω της ειδικής χωρικής διαμόρφωσης και της ετερογένειάς του, ήταν πάντα η έλλειψη ασφαλών και αποτελεσματικών στοχευμένων θεραπειών και το όφελος επιβίωσης των ασθενών είναι σύντομο και είναι ένα κλινικό σημείο πόνου που πρέπει να επιλυθεί επειγόντως.
Στις 22 Αυγούστου 2023, το πρώτο στοχευμένο φάρμακο για τον καρκίνο του πνεύμονα της Dizhe Pharma, το Suvodzine® (γενική ονομασία: δισκία suvodinib), εγκρίθηκε επίσημα από την Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων της Κίνας (NMPA) για τη θεραπεία ασθενών με εντοπισμένο, προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) που παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα ή δυσανεξία στη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν μετάλλαξη εισαγωγής στο εξόνιο 20 (EGFR) του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) με δοκιμή. ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) (θεραπεία).
Προηγουμένως, μόνο δύο νέα φάρμακα που στοχεύουν τις μεταλλάξεις EGFR Exon20ins κυκλοφορούσαν παγκοσμίως, το διπλό Amivantamab της Johnson & Johnson και το μικρό μόριο Mobocertinib/Mobocertinib της Takeda Pharmaceuticals.
Το Sunvozertinib (sunvozertinib, κωδικός Ε&Α DZD9008), είναι ένας από του στόματος, μη αναστρέψιμος, εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας τυροσινικής κινάσης EGFR (TKI) που στοχεύει πολλούς υποτύπους μεταλλαγμένων EGFR. Αυτό το προϊόν σχετίζεται με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας: WO-2019149164; WO2023011358A1.
Η έγκριση βασίζεται κυρίως στην κινεζική κλινική δοκιμή καταχώρισης (Wukong6, WU-KONG6), μια πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ με ένα σκέλος, σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ με EGFR exon20ins που έχουν προχωρήσει ή έχουν δυσανεξία στη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα. με το κύριο καταληκτικό σημείο να είναι το ποσοστό αντικειμενικής ύφεσης (ORR) όπως αξιολογήθηκε από μια ανεξάρτητη Επιτροπή Αναθεώρησης Απεικόνισης (IRC) και με τα αποτελέσματα της μελέτης να παρουσιάζονται στην Ετήσια Συνάντηση ASCO του 2023 με τη μορφή προφορικής παρουσίασης. Πρωτεύον τελικό σημείο μελέτης - ποσοστό αντικειμενικής ύφεσης (ORR) 60,8 τοις εκατό όπως αξιολογήθηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αναθεώρησης Απεικόνισης (IRC) σύμφωνα με το RECIST 1.1. Αναμένεται πλήρης κλινική επικύρωση Φάσης ΙΙΙ μετά την κυκλοφορία.
Χρειάστηκαν λιγότερο από 4 χρόνια από την εγγραφή ασθενών σε κλινικές δοκιμές έως την έγκριση του Suvotinib. Το 2020 και το 2022, θα λάβει Breakthrough Therapy Design (BTD) για τις σχετικές ενδείξεις στην Κίνα και τις ΗΠΑ Τον Ιανουάριο του 2023, η νέα εφαρμογή φαρμάκου θα έχει προτεραιότητα για έλεγχο από το CDE της Κίνας.
Το προϊόν κυκλοφόρησε στην αγορά με γρήγορους ρυθμούς
Η Pharmaceuticals συνεργάστηκε με συνεργάτες της βιομηχανικής αλυσίδας, όπως η παραγωγή, τα υλικά συσκευασίας, τα κανάλια, η αποθήκευση και οι προμηθευτές logistics, για να μεγιστοποιήσουν το χρόνο από την έγκριση έως τη συμπίεση πρώτου μέρους εντός 4 ημερών και διαμόρφωσαν ένα λεπτομερές και σχολαστικό σχέδιο υλοποίησης.
Όνομα προϊόντος: Schwarzol®
Γενική ονομασία: Suvotinib Tablets
Προδιαγραφές: 150mg*14 δισκία/κουτί (2 πλάκες)
Η τιμή ενός κουτιού είναι 9040 RMB