Στις 27 Οκτωβρίου, η Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων της Κίνας (NMPA) ενέκρινε δύο νέες ενδείξεις για τον αναστολέα JAK Revel (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Upadacitinib) για ενήλικες ασθενείς με ενεργή ακτινολογικά αρνητική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA) που δεν ανταποκρίνονται καλά στα μη στεροειδή αντι -φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής και ενήλικες ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) που έχουν κακή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους αναστολείς του TNF. ενήλικες ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) που έχουν πτωχή ή δυσανεκτική απόκριση σε έναν ή περισσότερους αναστολείς του TNF. Σύμφωνα με ένα δελτίο τύπου της AbbVie, η έγκριση NMPA σηματοδοτεί τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Upadacitinib ως το πρώτο από του στόματος στοχευμένο φάρμακο στην Κίνα που καλύπτει την πλήρη πορεία της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (axSpA).
Το AxSpA είναι μια χρόνια φλεγμονώδης ρευματική νόσος που αφορά τη σπονδυλική στήλη και τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις, συμπεριλαμβανομένης της ακτινολογικά αρνητικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας και της ακτινολογικά θετικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, η τελευταία από τις οποίες είναι επίσης γνωστή ως αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS). Το nr-axSpA είναι μια χρόνια, προοδευτική φλεγμονώδης ρευματολογική νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων, που οδηγεί σε πόνο στην πλάτη και δυσκαμψία, και δεν μπορεί να ανιχνευθεί με ακτινογραφία. Το AS, από την άλλη πλευρά, είναι μια χρόνια φλεγμονώδης μυοσκελετική νόσος που αφορά κυρίως τη σπονδυλική στήλη και χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως φλεγμονώδης πόνος στην πλάτη, δυσκαμψία και περιορισμένη κινητικότητα. Υπολογίζεται ότι το 10-40% των ασθενών με nr-axSpA θα εξελιχθεί σε AS σε 2-10 χρόνια.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης upadacitinib είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας JAK που μελετάται από ερευνητές σε διάφορες ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Με βάση ενζυμικές και κυτταρικές αναλύσεις, έχει δείξει μεγαλύτερη ανασταλτική ισχύ έναντι του JAK1 από ότι έναντι των JAK2, JAK3 και TYK2. Στην Κίνα, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Upadacitinib έχουν προηγουμένως εγκριθεί για τη θεραπεία ποικίλων ενδείξεων που καλύπτουν την ατοπική δερματίτιδα, τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn.
Αυτή η έγκριση NMPA των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Upadacitinib για τη θεραπεία της ένδειξης nr-axSpA βασίζεται στην υποστήριξη δεδομένων από την κλινική μελέτη Φάσης 3 SELECT-AXIS 2 (Μελέτη 2). Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του προϊόντος σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό nr-axSpA. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σχεδόν οι μισοί ασθενείς που έλαβαν δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Upadacitinib 15 mg πέτυχαν ανταπόκριση ASAS40 (πρωτεύον τελικό σημείο) την εβδομάδα 14 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (44,9% έναντι 22,3%, αντίστοιχα). Οι αποκρίσεις ASAS40 παρατηρήθηκαν ήδη από δύο εβδομάδες σε ασθενείς nr-axSpA που έλαβαν θεραπεία με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Upadacitinib.
Αυτή η έγκριση για την ένδειξη AS των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Upadacitinib στη συνέχεια βασίστηκε σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 SELECT-AXIS 2 (Μελέτη 1). Σε αυτό το μέρος της δοκιμής συμμετείχαν ασθενείς με κακή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή δύο βιολογικά αντιρευματικά φάρμακα μετριασμού της νόσου (bDMARD) για ΑΣ. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι την εβδομάδα 14, η θεραπεία με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Upadacitinib 15 mg βελτίωσε τα σημεία και τα συμπτώματα των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του συνολικού πόνου στην πλάτη, της φυσικής λειτουργίας και της δραστηριότητας της νόσου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ο καθηγητής Xiaofeng Zeng, Διευθυντής του Εθνικού Κέντρου Κλινικής Ιατρικής Έρευνας για Δερματικά και Ανοσολογικά Νοσήματα στην Κίνα, Τμήμα Ρευματολογίας και Ανοσολογίας, Peking Union Medical College Hospital, και κύριος ερευνητής της μελέτης SELECT-AXIS 2, είπε: «Πολλοί ασθενείς με αρ. -Το axSpA συνεχίζει να εμφανίζει συμπτώματα και δεν είναι σε θέση να ελέγξει τη νόσο του με τις τρέχουσες θεραπείες και κινδυνεύει να εξελιχθεί σε AS. Στη δοκιμή SELECT-AXIS 2, το Upadacitinib έδειξε θεραπευτική αποτελεσματικότητα τόσο στο nr-axSpA όσο και στο AS με σταθερό προφίλ ασφάλειας Η σημερινή έγκριση SDA παρέχει στους ασθενείς και στους φροντιστές τους μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή που θα βοηθήσει στη διαχείριση των συμπτωμάτων και της νόσου τους."
Η κ. Lijun Dong, Αντιπρόεδρος και Γενική Διευθύντρια της AbbVie China, δήλωσε: «Η ακτινολογικά αρνητική μεσοαξονική σπονδυλαρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα είναι ασθένειες που προκαλούν μόνιμες δομικές βλάβες, με υψηλό επιπολασμό στον νεότερο πληθυσμό και δεν ελέγχονται, οι ασθενείς είναι πιθανό να αντιμετωπίσει την «ακαμψία του κορμού», όπου όλοι εκτός από τον Ο ασθενής είναι πιθανό να αντιμετωπίσει το δίλημμα της «ακαμψίας του σώματος», στο οποίο το σώμα δεν μπορεί να κινηθεί εκτός από τα πέντε όργανα και τα έξι έντερα. Ως το πρώτο από του στόματος στοχευμένο φάρμακο που καλύπτει Ολόκληρη η πορεία της νόσου της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, η RUIFO θα στοχεύει στη βελτίωση της δραστηριότητας της νόσου και της ποιότητας ζωής αυτών των ασθενών. Η έγκριση του Revel σε δύο ενδείξεις στην Κίνα υπογραμμίζει για άλλη μια φορά τη δέσμευσή μας να συνεχίσουμε να προάγουμε την πρόοδο στο πρότυπο φροντίδας για το ρευματικό ανοσοποιητικό ασθένειες και παρέχει μια καινοτόμο κατεύθυνση για τη θεραπεία Κινέζων ασθενών με ρευματικές ανοσοποιητικές παθήσεις».